名稱 | 卵泡刺激激素FSH/促卵泡激素國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FSH |
貨號 | 20/218 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO20/218 |
類別 | 生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品 |
關(guān)鍵字 | FSH、生育能力、內(nèi)分泌、激素、生物量 |
級別 | 國際標(biāo)準(zhǔn) |
證書類型 | 20-218.pdf使用說明 |
規(guī)格：每個(gè)安瓿包含137個(gè)國際單位
每個(gè)安瓿含有0.5 mL溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：約10μg rhFSH 0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4 mM氯化鈉
儲存運(yùn)輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
用途：在重新配制之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同量的rhFSH。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。不建議用水重新配制安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿中不含抑菌劑。合作研究該制劑在一項(xiàng)合作研究中進(jìn)行了評估，來自六個(gè)國家的六個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了該研究，組織的目的如下：
1、通過體內(nèi)生物測定，以國際單位（IU）為單位，將效力分配給候選標(biāo)準(zhǔn)20/218，相對于第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，08/282。
2、 評估候選制劑20/218是否適合作為通過生物測定校準(zhǔn)治療性FSH產(chǎn)品的第3個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。
3、 作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分，通過與高溫儲存的安瓿進(jìn)行比較來確定候選制劑20/218的穩(wěn)定性。
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