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預(yù)期用途：

血型試劑的質(zhì)量顯然是安全輸血。編制99/836旨在通過國(guó)際共識(shí)，抗-D的推薦低效力試管試驗(yàn)中的血型試劑[WHO/BS/04.2000]。世界衛(wèi)生組織/BS/04.2000：文件內(nèi)容摘要抗D血型低效力國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)試劑，代碼99/836，針對(duì)廣泛的國(guó)際上商業(yè)化的抗D血型試劑涉及13個(gè)國(guó)家20個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究。實(shí)驗(yàn)室與同樣多的商業(yè)抗D血型同時(shí)滴定99/836按照規(guī)定提供的試劑血凝法。平均終點(diǎn)滴度的比值計(jì)算了每個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)99/836的試劑。通過國(guó)際共識(shí)，三分之一稀釋的重組內(nèi)容99/836被認(rèn)為適合定義可接受的低限度低蛋白（即單克隆IgM）抗D血型的效力試劑。99/836的重構(gòu)內(nèi)容物的八分之一稀釋是被認(rèn)為適合定義高的低可接受效力蛋白質(zhì)（例如多克隆）抗D血型試劑。該制劑既不能用作血型試劑，也不能用作抗D血型特異性的參考制劑試劑。

產(chǎn)品規(guī)格：

該制劑為凍干培養(yǎng)上清液，含有人IgM單克隆抗-D（RUM-1；由Serologicals股份有限公司善意捐贈(zèng)。，英國(guó)利文斯頓）。填充的不精確性（變異系數(shù)）為殘留水分含量為1.4%。

儲(chǔ)存：將未開封的安瓿儲(chǔ)存在-20oC溫度下。請(qǐng)注意：由于凍干的固有穩(wěn)定性材料，NIBSC可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

注意事項(xiàng)：

該制劑不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。該制劑為凍干培養(yǎng)上清液，含有人IgM單克隆抗D。與所有生物來源的材料一樣制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)根據(jù)您自己的實(shí)驗(yàn)室使用和丟棄安全程序。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。照顧應(yīng)在打開安瓿或小瓶時(shí)進(jìn)行練習(xí)，以避免割傷。

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