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為確保NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3的穩(wěn)定性，安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-12°C或以下。同樣，該材料的任何小份或稀釋液應(yīng)儲(chǔ)存在-12°C的低頂空小瓶中。

打開(kāi)前，應(yīng)將每個(gè)安瓿加熱至室溫，并將內(nèi)容物充分混合。安瓿應(yīng)在預(yù)先刻痕處打開(kāi)。一旦安瓿被打開(kāi)，應(yīng)使用校準(zhǔn)過(guò)的容量設(shè)備將準(zhǔn)確的等分樣品取出，并轉(zhuǎn)移到容量瓶或小瓶中。如果溶液打開(kāi)超過(guò)幾分鐘，由于甲醇蒸發(fā)，濃度會(huì)增加。建議不要將CRM-AZA3-b溶液蒸發(fā)至干燥，因?yàn)椴ＡП砻婵赡軙?huì)分解。注：溶液的體積未經(jīng)認(rèn)證；只有濃度得到認(rèn)證。因此，安瓿的全部成分不應(yīng)簡(jiǎn)單地轉(zhuǎn)移到容量瓶中并稀釋到一定的體積。

穩(wěn)定性研究

對(duì)NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3進(jìn)行了短期和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)工藝和濃度與CRM-AZA3-b相當(dāng)，因此合理假設(shè)具有可比穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究表明，在-12°C或更低的溫度下，AZA3在一年內(nèi)沒(méi)有明顯降解。AZA3表現(xiàn)出明顯的不穩(wěn)定性，10天后在+37℃時(shí)降解20%，30天后降解約50%。在長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究中，+20°C下360天后降解率大于40%，+37°C下180天后降解率接近90%。

不確定性

考慮并量化了與NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3表征相關(guān)的所有合理誤差源。包括與所用兩種分析方法相關(guān)的組合不確定度分量（uchar）?？傮w不確定度估計(jì)值（UcRw）包括與批次特性（uchar）、瓶間變化（Lhnom）和長(zhǎng)期儲(chǔ)存期間不穩(wěn)定性（usta）相關(guān)的不確定度[9]。表3列出了這些組件，并按如下方式組合和擴(kuò)展：