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歐盟關(guān)于體外診斷用品導(dǎo)則 《Directive 98/79/EC》中對體外診斷用品的溯源性進(jìn)行了要求："校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的溯源性必須通過已有的高一級的參考方法和參考物質(zhì)予以保證"。

該導(dǎo)則的實(shí)施意味著體外診斷用品的量值溯源問題已上升到了法律高度。為此，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）1999年起草了5個(gè)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/CD 17511"校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性"和ISO/CD 18153"酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性"。

量值的溯源性

測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)量值的屬性，它使測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)量值通過連續(xù)的比較鏈與給定的標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來，給定的標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。溯源性解決的是測定結(jié)果的正確性問題，即測定均值與真值的一致程度。理論上溯源性不解決正確性以外的測定質(zhì)量問題。臨床檢驗(yàn)量值的溯源性要求目前主要體現(xiàn)在兩個(gè)環(huán)節(jié)：一是產(chǎn)品的校準(zhǔn)物定值，二是臨床檢驗(yàn)結(jié)果，對象分別是產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和臨床實(shí)驗(yàn)室。絕大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室使用商品化的試劑盒，因此企業(yè)生產(chǎn)的校準(zhǔn)物的溯源性顯得更為重要。歐盟有關(guān)體外診斷用品導(dǎo)則提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是針對生產(chǎn)企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品的定值，必須通過現(xiàn)有的較高級別的參考測量程序和參考物質(zhì)以保證其溯源性。

量值溯源鏈的結(jié)構(gòu)及工作原理

臨床檢驗(yàn)的量值溯源可以有不同模式，其核心內(nèi)容是使各測量方法的測量值與公ren的標(biāo)準(zhǔn)有著密切的聯(lián)系。一個(gè)樣品或校準(zhǔn)物質(zhì)的測量結(jié)果的溯源性通過一系列對比測量而建立，對比測量中的測量過程和校準(zhǔn)特質(zhì)的計(jì)量學(xué)等級由低到高組成一條連續(xù)的鏈（溯源鏈）。鏈的頂端是國際單位制（SI）單位（基本或?qū)С鰡挝唬?，一級參考測量過程是具有最高計(jì)量學(xué)特性的參考測量過程，必須是基于特異、無需同量校準(zhǔn)而能溯源至SI單位、低不確定度的測量原理，目前大家普遍認(rèn)為可用于一級參考測量過程的測量原理僅限于同位素稀釋/質(zhì)譜（ID/MS）、庫侖法、重量法、滴定法和依數(shù)性（凝固點(diǎn)降低）測量等。一級參考物質(zhì)是測量單位的體現(xiàn)，具有最可能小的測量不確定度，它可由一級參考測量過程直接定值，也可通過可靠的雜質(zhì)分析間接定值，一級參考物質(zhì)一般是高度純化的被測物質(zhì)。二級參考測量過程是經(jīng)充分論證，其不確定度能滿足特定要求，能用于低一級測量過程評價(jià)和參考物質(zhì)鑒定的測量過程，二級參考測量過程用一級參考物質(zhì)校準(zhǔn)。一級和二級參考物質(zhì)一般是經(jīng)計(jì)量權(quán)wei機(jī)構(gòu)或行政機(jī)構(gòu)認(rèn)證的認(rèn)證參考物質(zhì)（CRM）。

目前臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)現(xiàn)狀

臨床檢驗(yàn)樣品是生物樣品，有高度的復(fù)雜性。目前臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目大約有400-600個(gè)，能溯源至SI單位的只有25-30個(gè)，它們主要是一些化學(xué)定義明確的小分子化合物，包括電解質(zhì)類物質(zhì)（如鉀、鈉、氯、鎂、鈣、鋰離子等）、代謝物類物質(zhì)（如膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等）和某些甾體類激素及甲狀腺激素。這些項(xiàng)目雖占的數(shù)目不大，卻是臨床檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目的主要組成部分。

除少數(shù)項(xiàng)目外，其余多數(shù)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目因被測物質(zhì)（主要是生物大分子類物質(zhì)）的復(fù)雜性（如混合物、異構(gòu)體等），其一級參考測量過程的建立和一級參考物質(zhì)的制備非常困難，其量值溯源只能停留在較低水平。這類檢驗(yàn)項(xiàng)目目前國際上有以下幾種情況，一種是有國際參考測量過程（非一級參考測量過程），也有用此參考測量過程定值的國際參考物質(zhì)，如糖化血紅蛋白：另一種是國際參考測量過程，無國際參考物質(zhì)，大約有30個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目屬于這種情況：第三種情況是有國際參考物質(zhì)及定值方案，但無國際參考測量過程，屬于這種情況的檢驗(yàn)項(xiàng)目約有250；還有約300個(gè)既無國際參考測量過程，也無國際參考物質(zhì)。

能溯源至SI單位的檢驗(yàn)項(xiàng)目的高級參考系統(tǒng)（一級和二級參考測量過程、一級參考物質(zhì)和高準(zhǔn)確度基質(zhì)參考物質(zhì)）多數(shù)由美國NIST、德國臨床化學(xué)會（DCKC）和歐共體標(biāo)準(zhǔn)局（BCR ）建立和保持。也有一些大學(xué)、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室建立了自己的參考測量過程，多年從事參考測量工作，達(dá)到了很高的計(jì)量學(xué)水平。不能溯源至SI單位的檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考系統(tǒng)（主要是參考物質(zhì)）主要來自有關(guān)國際組織，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際臨床化學(xué)會（IFCC）等。這些測量過程和物質(zhì)將很可能成為國際一級參考測量過程和一級參考物質(zhì)。

乙型肝炎病毒表面抗原定量測定試劑盒和乙型肝炎病毒表面抗體定量測定試劑盒中的標(biāo)準(zhǔn)品即為由世界衛(wèi)生組織（WHO）建立標(biāo)準(zhǔn)品，中國藥品生物制品檢定研究院建立二級標(biāo)準(zhǔn)品并溯源至WHO、生產(chǎn)企業(yè)再建立自己的標(biāo)準(zhǔn)品，并且必須溯源至中國藥品生物制品檢定研究院。

量值溯源已受到普遍的重視，檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性將可能成為體外診斷試劑生產(chǎn)和臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。體外診斷試劑的研發(fā)者應(yīng)高度重視臨床檢驗(yàn)的溯源性問題，在研發(fā)定量測定試劑盒之初，充分調(diào)研與測定項(xiàng)目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性問題，并認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文獻(xiàn)如ISO/CD 17511及ISO 18153等，以真正提高所研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平。