藥物雜質(zhì)主要來源是有兩個(gè)，一是生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，是在合成過程中生成的雜質(zhì)，因?yàn)樵喜患兓蛘叻磻?yīng)未*，在精制的時(shí)候未能*除去的雜質(zhì)，包括起始物料、中間體、異構(gòu)體，金屬雜質(zhì)等等；二是貯藏過程中生成的雜質(zhì)，藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后，可能發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等等。
雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得，但是其他的大多數(shù)雜質(zhì)，多半都需要自己合成或者提取分離，這樣的雜質(zhì)是沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?，這樣的雜質(zhì)按照注冊(cè)管理規(guī)定應(yīng)該是需要建立分析方法，進(jìn)行方法驗(yàn)證,定標(biāo)然后，才可以對(duì)原料藥中雜質(zhì)的含量進(jìn)行比較準(zhǔn)確的定量。
每一個(gè)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應(yīng)的步驟多少，都是不一樣的，故而在價(jià)格上會(huì)有差異。難度越高步驟越多的標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格也會(huì)比較高。在研發(fā)的過程中所需的原料藥價(jià)格不一，有些原料藥相對(duì)便宜，那么標(biāo)準(zhǔn)品的價(jià)格會(huì)相對(duì)便宜，而有些原料藥價(jià)格較貴，那么制成的標(biāo)準(zhǔn)品自然也會(huì)比較貴。
雜質(zhì)純度是檢驗(yàn)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)之一，一般而言，為了評(píng)價(jià)自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，雜質(zhì)純度應(yīng)該是明確的，雜質(zhì)純度越高越接近理想，故而在進(jìn)行雜質(zhì)合成研發(fā)時(shí)，純度越高價(jià)格也會(huì)有所提高。雜質(zhì)研發(fā)合成需要標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，齊全的實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器，所以對(duì)于物料、設(shè)備儀器的損耗會(huì)計(jì)入雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的價(jià)格。研發(fā)雜質(zhì)的臨床開發(fā)，是需要具備高學(xué)歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)等，這些也是影響標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格的因素之一。
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